日本ジェネリック製薬協会が調査したところ日本ではジェネリック医薬品は全体の6割ほどしか普及していないと報告されています。しかしながら世界全体での普及率は日本を大きく上回っています。WHO(世界保健機関)も独自にジェネリック医薬品を推奨しており、特に医療先進国といわれているアメリカ・ドイツ・イギリス・フランス普及率が7割を超えています。またジェネリック医薬品を主体に考えている国では9割を超える普及率を誇ると言われています。

■医療費抑制の効果

日本に限らず高齢化社会に伴う医療費の高騰・増加は国家にとって大きな問題として近年とりただされてきました。医療費節減として医薬品のコストカットは大きな影響をもっています。日本国内では少子高齢化が顕著となりジェネリック医薬品の普及率を上げることは必須となっております。現在2020年に向けてジェネリック医薬品の普及率を8割にまで引き上げようと広報活動が行われています。

■ジェネリック医薬品の価格比率

ジェネリック医薬品は新薬（先発品）の約20～50%の価格になるように設定されています。特に成人病や生活習慣病などの継続的に服用が必要な医薬品はジェネリックの効果が高いと言えます。高血圧症のジェネリック医薬品は新薬（先発品）の約4割程度の価格で処方が可能であり、糖尿病・認知症・がんにおいては4割から5割で入手することが可能です。これらの病気を複数患っている方にとってジェネリック医薬品は大きな負担減となり継続的で安心した治療を受けることができるようになります。しかし未だジェネリック医薬品が承認されていない種類の医薬品も多くあります。新薬（先発品）の特許を取得した製薬会社は今までにかかった開発費用を回収するために一定期間独占して販売を行うことができます。その為ジェネリック医薬品は特許期間を経過した後でないと開発・販売ができない状態になっています。

参考文献　沢井製薬

https://www.sawai.co.jp/generic/knowledge/penetration/

■海外ジェネリック医薬品の輸入について

海外製のジェネリック医薬品を入手するにはで海外から国際郵便で輸入いたします。個人輸入業者などを利用して海外の発送元より国際郵便で配送することが一般的です。例えばジェネリック大国インドから医薬品（ED治療薬・向精神薬・癌治療薬・発毛薬など）を輸入する場合、インド国内から発送した荷物をインド郵便局から通関手続きを経て国際便にて日本国内に輸入されます。その後日本国内で通関検査が行なわれた後、郵便局（日本郵便株式会社）の管轄となり担当郵便局に転送され、配送先住所に届けられます。海外輸入品は国際事情により配送予定日数よりかかることがあります。

国際郵便は主に海外の通関手続き、航空便の諸事象や日本国内での通関検査などで遅延することが多いと考えられがちですが、日本国内に入ってきた後にも配達遅延は起こることがあります。

日本国内の担当郵便局で実際に人員不足が原因で配達が遅れて謝罪したケースがあります。日本国内の連休や企業のセール商戦の時期は広告・DMなど郵便物が集中し、仕分け作業が追い付かず荷物の遅配が起こりました。

海外配送は配達日数が国内配送よりかかりますが、必ずしも海外事情において遅れるという事ではない事がわかります。日本郵便側でも人員増員（短期のアルバイトまたは派遣社員の確保）や配送トラックの本数を増加させて対応するとしています。しかしながら年末から年始（特に年始の年賀状配達の時期）はどうしても配送遅延になりがちです。また荷物番号がない場合配送物となると把握ができず日本郵便側も対応しきれなくなります。先の遅配の事例では日本郵便局側が差出人に連絡をとり謝罪をする事となりました。

個人輸入で海外からジェネリック医薬品を入手する場合配送荷物番号が発行されることがほとんどであり荷物の配送状態を確認することができます。荷物番号を日本郵便に問い合わせをする、または日本郵便のインターネットサイトを利用して検索をすることで実際に荷物の配送状況を把握することができます。の海外ジェネリック医薬品は海外輸入の為スケジュール通りに到着するか心配する利用者もおりますがどこで遅延になっているか荷物が滞っているかを調べられるようになっています。海外発送国側で問題が起きているのか日本国内で問題があるのかわかります。また医薬品の場合薬事法の関係上通関検査で規定量を超えると差し止められることがあるので注意が必要です。

TV、新聞、雑誌でジェネリックという言葉を見かけたり、聞いたりした方は多くいると思いますが、その言葉の意味は分からないという方がほとんどではないでしょうか。

本来新薬の開発には莫大な研究開発費用が発生します。

製薬会社は新規に開発した製品の特許を取得し、先発品として高い価格にて販売し、出来るだけ早く、かかった費用の回収をしようとします。

この様にして我々は当たり前の様に高価な薬代を支払う事となっています。

製薬会社は費用の回収が終われば価格を抑えることが出来るはずですが、独占販売の中、そのような事はしません。

日本国政府の国民健康保険負担も年々膨れ上がっており、厚生労働省は特許期限が切れた医薬品（先発品）に関して、他社でも同等品（同成分）の医薬品（後発品）をつくらせ価格を安価に抑える方法を取る様、推進することにしました。

厚生労働省はこれら後発品に関して認可をし、各社から正規ジェネリック医薬品として販売されています。（医者の処方箋が必要）

日本国内以外でもジェネリック医薬品は販売されており、日本国厚生労働省の認可はないが、米国政府機関のFDA（Food and Drug Administration）アメリカ食品医薬品局の認可のあるものは多数あり、個人輸入としてそれらを購入することは可能です。

通常ジェネリック医薬品を購入する場合、医者の処方箋が必要となり、診察費用が掛かる、医者に行くのが面倒くさいとか、とくにED治療薬の場合は恥ずかしいとか、等の理由で個人輸入代行業者を使われて、個人輸入される人が増えています。

ジェネリック医薬品は従来品と比べ成分がほとんど同じで、効果も同等ですが、価格本意ではなく、安心して購入出来る輸入代行業者を選ぶ事が重要です。

インド製の薬？少し不安に思われる方は多いのでないでしょうか？

インドでは医薬品の成分（物質）特許は認めておらず、製法での特許はあります。

つまり、同成分の薬品でも製造方法が異なると違う医薬品として扱われます。

従って特許有効期間中のものであっても、インドでは製法を少し変えれば違う薬品として製造し、販売することが出来ます。

特許有効期間中のものはジェネリック品と言うことは出来ませんので、インド製コピー品と表現した方が良いかもしれません。

日本でも１９７６年までは成分（物質）特許は認めていなかったが、製薬会社の開発意欲や探求心が失われる為、成分（物質）特許が守られるようになったという経緯があるので、インドもいつの日か守られるようになる日が来るかも知れません。

インド製でも成分が殆んど同じ、製法が少し違うと言うことですから、薬の効果もほぼ正規品と同等ですが、偽造品と呼ばれるものもあり、何を成分にしているか判らず、非常に危険です。

現在日本人向けインターネットでのジェネリック医薬品の販売サイトは多くありますが、不正サイトも多く存在します。

不正サイトからは高確率で偽造品をつかまされる可能性があり、偽造品を服用し重篤な低血糖症による意識の混濁状態に陥いったり、痙攣や意識障害により、病院に搬送され、脳血栓が見つかったと言う事例もあります。

■続く戦い

Cyno社と英雄はインドにおいて生産ライセンスを取得いたしました。インドヒマーチャル・プラデーシュ州食品医薬品局（FDA）のウェブサイトでCyno社の医薬品の生産ライセンスを認めていました。しかし明示している有効期間がすでに切れていることを指摘されてしまいます。これは特許や技術だけではなく中国市場に介入する許可やインドでの生産さえ法律違反であると言われているのです。

英雄は知らない事であると困惑し、特許・法律については専門家では無い為沈黙せざるを得ませんでした。インドの医学博士が解説するには最大の問題は品質保証ができない医薬品の法規制だと述べました。

現在も中国の英雄の両手にある携帯電話が鳴りやむことはありません。十数人の医療患者が彼の提供する薬を求め連絡を取ってくるのです。その患者たちはインターネットで英雄の連絡先を探し出し相談してきます。自分たちではどのように支払ったらよいかわからず、英語もわからなく説明もとても複雑でわかりにくいといった内容です。慢性骨髄性白血病(CML)を患っている患者たちは長期間の抗がん剤の服用を必要とされており、その責任をすべて自己でまかなうことは不可能であると述べています。彼が言うには携帯電話を手に入れて半日にらめっこしてこの薬が良いか悪いかなどと時間を無為に過ごしてしまうことを懸念しており、少し調べてみてわからなければすぐに私にどのような薬であるか聞いて来てほしいと話しています。

参考URL: https://view.inews.qq.com/a/20170619A02O9300

※本連載トピックスのその他記事は以下よりご覧ください。

ジェネリック医薬品と中国の英雄①

ジェネリック医薬品と中国の英雄②

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ジェネリック医薬品と中国の英雄④

ジェネリック医薬品と中国の英雄⑤

ジェネリック医薬品と中国の英雄⑥

ジェネリック医薬品と中国の英雄⑦

ジェネリック医薬品と中国の英雄⑧

■Cyno社の社会的見解

Cyno社は簡素な公式英語サイトで5つのセクションを設立しました。しかしその後400以上医薬品ブランドを扱い、年間100万錠以上の医薬品の生産、500万ドル以上の売り上げを上げることができるようになりました。主に輸出事業は素晴らしく日本市場に75%、中国市場に15％の割合をさき、両国の海外医薬品を必要とする患者たちは直接メールをして医薬品を空輸で送るようにして取り入れています。英雄の彼はCynoの為に数千人の患者を紹介して医薬品を案内しています。抗がん剤（Imacy）を必要とする慢性骨髄性白血病（CML）の患者からのメールが一日に100通のメールを受け取ります。現在インドには数千の製薬会社が存在しますが、Cyno社上位1000位に位置するような製薬会社となっていったのです。Cyno社の宣伝はせず使用者は口コミで広がっていきました。患者たちは品質に懸念を持っている人もいるが満足して使用をしているようでした。現在インドの医薬品市場ではCyno社の製品を買うことが可能になりました。唯一の問題は数日待つ必要があるが任意の薬局で購入することができるようになりました。しかし1年後中国でCyno社の宣伝を行いNatoco社のVeenatと同じように販売しましたがCyno社の医薬品はあまり取り扱われませんでした。実際にインドの薬局でもCyno社の医薬品は購入することはできませんでした。

しかし中国メディアの報道後には英雄に対する評価、ジェネリック医薬品の概念・存在意義は価値を高めていき国民の信頼を得るようになってきました。また中国の国会議員の多数が興味を示し動き出しています。ところが慢性骨髄性白血病の患者のために彼は語りますがメディアの焦点は高額医薬品についてであり、Cyno社のことではありませんでした。

一部では抜け穴的な視点から低額の医薬品が取り上げられてはおりますがCyno社に対しては経済的な理由を基に普及・宣伝していることは経営者Sanjay氏を素晴らしい実業家であることが認められていったのです。

■前に進むジェネリック医薬品

英雄の49歳の誕生日を南京ホテルで祝いました。ガンと15年戦った功績をたたえ、大きなワイングラスを飲み干します。今までインドを訪れた旅は終わり故郷の無錫に帰りました。インドで過ごした45度の熱い夏、お茶を飲みながら様々な会話を交わしていたことが甦ります。Cyno社は技術投資を行い300万元の半分を雲南省との合意で使い製薬会社への投資協力を行い中国市場に興味をもって中国ジェネリック医薬品生産の協力を行っています。英雄は成功を求めるのであれば単に利益だけを求めればよいが、ジェネリック医薬品の促進するためには薬価を下げて次世代の第二形態、第三形態を求めていくべきであるというビジョンを持っています。周りは再び英雄にインド薬局ではCyno社の医薬品は見ていないと言及しますが実際は薬局の棚に並んで販売しているのだと説明しますが実証することはできませんでした。

しかしながら英雄は素早く行動を移しました。日本の検査報告書を提示してCyno社が品質基準を満たしていることをアピールしていきます。英雄は自分自身がチェックして百パーセント保証していることを強調します。Cyno社の生産ライセンスは正式なものであり問題ないと証明されています。良い薬が見つかったにも関わらず輸出されていない事がわかるとすぐに協力して輸出できるように動き、医薬品や医薬品の検査を行いテストレポート作成するように積極的に動きました。

最近ではグリペックのジェネリック医薬品がCyno社や微生物研究所、中国科学院に検査目的で送られたりします。癌で平均３～5年生きるためには抗がん剤の服用が必要ですが副作用が必ず起こるため一般的な治療法もまた考慮しなければならないと言われています。

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■Cyno社の実状

インドにあるタタ記念病院にコンタクトを取り、そこで12年間働いている医師に問い合わせたところ、医師はインド国内で数千人のがん患者を治療してきたがCyno社の名前を聞いたことがないと話していました。

またインド食品医薬品局（Central Drugs Standard Control Organization）はデリーの中心部にある白い建物の中に位置しています。ここにいるスーツを着た男性に調査を依頼しました。彼は過去6年間食品医薬品局（FDA）で働いており、食品医薬品局（FDA）のWebサイトを利用して調べてもらったところ、Cyno社を見つけ出すことができませんでした。これは疑わしいとも話していました。

Cyno 社は市内中心部にある小地区に住所を持っています。しかしそこにはCyno社の標識もありませんでした。住所に存在する三階建ての建物の壁は剥がれ落ち、周りの看板は曲がり落書きがあるような状態でした。建物周辺には野犬が歩きまわるような場所でした。

Cyno社は建物の2階にありました。監視カメラが備え付けられ、建物自体には入口と玄関がありますがCyno社のいかなる標識もありませんでした。

この小地区で長年おもちゃ店を営んでいる主人はここで長年暮らしているが今までここがCyno社と呼ばれているとは聞いたことがありませんと話していました。しかし親切な店主はグーグル検索を使って探してみるとCyno社の住所はPreet Viharにあると出てきました。Cyno社は製品に記載している住所はグーグルマップの上で存在しています。地下鉄Preet Vihar駅の近くにある赤茶色のビルの中にあります。建物の左わきにある階段を上ると3階にGukka Pharmaceuticalsの看板が大きくかけてあり中では従業員の働いている声が聞こえてきます。Gukka社とCyno社の両社に所属するSanjayはGukka社で一般薬、Cyno社で抗がん剤を生産しています。中国の英雄とSanjayは良い友人関係であり毎回インドを訪れるたびに会っています。英雄は私にインドの製薬会社のオフィスはとても小さく、中国人が好む大きなオフィスではありませんと話してくれました。

■Natoco社とCyno社

Cyno社は彼が最初に助けを求めてコンタクトを取った製薬会社ではありません。最初インドで訪れたのはNatoco社の社長のもとにであり、効果のある医薬品を安く中国に売ってほしいと望みました。ムンバイのホテルで彼とNatoco社の社長は食事を取りながら一時間ほど会談をしました。中国の慢性骨髄性白血病(CML)の患者数は百万人を超えており社長はとても関心を持ちました。それは英雄の巧みな案内によるものです。

その二か月後彼は再びNatoco本社に出向き会談を行いました。そしてNatoco社の担当者は中国にやってきて中国市場は彼が言う通り巨大なマーケットなのかどうかを調査すべく中国医学に携わる保健省と上海の赤十字財団に彼と共に回りました。しかしその後Natoco社は彼と連絡を取る事はありませんでした。

Natoco社は我々の見積もる患者の数字はそれほど多くなくまた情報も正確ではありませんでした。その為我々の医薬品は中国では成功しないであろうと考えました。中国健康省との関係やトラブルを考えると上場企業であるNatoco社は中国市場を信じ切ることはできなかったとみられます。

一方彼はCyno社へ医薬品を製造して直接中国に医薬品を販売するように勧めました。そして実際に販売するようになるのです。前述のNatoco社とCyno社はビジネスモデルが異なり、Natoco社は大量の医薬品を数千人規模で販売しますが、中国の患者たち一人ひとりに連絡を取る事は並大抵のことではないと述べています。

それから彼はCyno社の生産医薬品を進め始めます。彼が言うにはやはりCyno社とNatoco社はビジネススタイルが異なるとのことでした。Cyno社の担当者は自社の製品を偽物と思わず服用してくださいと述べました。完全にすべてのライセンスを持っている製品であると強く主張しています。

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■Cyno社の苦悩

北京にある慈善基金団体の会長は彼の病気の話を聞き、彼の治療の近況を知るべく一通のメールを送りました。しかし会長の興味は今日は彼の名前ではなく（実際に知ったのは12年後）またジェネリック医薬品購入に対する違法性の有無でもなくインドジェネリック製薬会社　Cyno社の名前そのものなのです。

会長はCyno社の名前を聞いた事もありませんでした。会長はCyno社製の抗がん剤Imacyを必要とする治療患者を探していました。しかし当時は製品の中に説明書すらなく、製品保証や中国名表記、住所も記載されていない非売品として見られてしまいました。また会長は世界ガン大会で知り合ったインド人医師にメールを書いてこの製薬会社（Cyno社）の存在を知っているかと尋ねたところ初めて聞く会社だと答えられました。慈善基金団体の答弁の中で患者たちへCyno社製の薬は服用してはいけないと説明しました。Natoco社の製品がまとめ売りされているなかで中国人の彼の宣伝を踏まえながら、もしこの2種類の薬（Natoco社製とCyno社製）を一緒に手に入れたとするならば、Cyno社製はすぐに捨ててしまいなさいと言っています。

いえいえ、そんなことはないです。インタビューの時に中国の英雄はCyno社のネガティブプロモーションを否定しました。わたしはただ必要な薬を提供・案内しているだけだと述べ、病気の人を助けたいというだけですと述べました。Cyno社がビジネスをはじめ、市場に出回るようになりましたが私の影響力は病人を助けたいと思いだけで活動していると思ってほしいとも話しています。

■ジェネリック製薬会社の実態

中国の杭州、蘇州、無錫、成都で開催された医薬プロモーションで正式に医療患者へCyno社の紹介がされました。また中国の英雄はこのプロモーションを支える存在となりました。

中国杭州で行われる医療会議を有意義なものとすべく浙江省にある中国医学病院の医師は2000元の講義出演料を出してまで招待するようになりました。

ウェブサイトdrugsupdateではインド生産のグリペックのジェネリック医薬品はNatoco社以外にも7社あるといっています。Sun社、Lupin社などインドでは10の製薬会社が名を連ねていますが価格はNatoco社とほとんど同じです。しかし英雄はCyno社だけを勧めると言っています。理由はとても簡単で、Cyno社の製品は最も良いと一言だと推薦しています。改良されたベータ結晶型を使用しており、きちんと生産許可証を取得していると述べました。他の薬の事はよくわかりませんが唯一わかっていることはNatoco社のグリペックのジェネリック医薬品は第一世代のαベータ結晶型であると述べています。

インドデリー市の南東部にオフィスがある「国境なき医師団」の女性にインドの製薬会社をどのように区別をしてくのかと尋ねたところ「それはとても難しい」という回答が返ってきました。インド政府はいくつかの医薬品を見直して製薬会社を管理しようとしています。しかし製薬会社でも医薬品の代理製造を委託しています。女性の知人のNatoco社の社員が話すには、Natoco社のグリペックのジェネリック医薬品もベータ結晶型であると話しています。

薬局のマネージャーであるユヌスは仕方がないとはなしています。何が医薬品の真贋であるか特定できないと話しています。インドの医薬品市場を管轄している機関ではレポート「インド時報」ではインド生産の医薬品の25％がニセモノであると述べ、ニセモノ市場は今後100億ドルに達するだろうとみられています。しかしながらニセモノの発見・特定は難しく、検証する権限すら持っていません。実際に偽造医薬品の製造は現実的におこなわれており、一定の有効主成分も含まれている場合もあります。その為ユヌスは購入する場合は定期的に通っている薬局で手に入れるようにと話しています。

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ジェネリック医薬品と中国の英雄⑦

彼は患者の立場から高額医薬品の使用における苦悩について中国清華大学で開催された薬事法のセミナーに参加しました。セミナーの主催者は彼の存在は威光や威信があるといったものではなく一人の英雄となったと言っています。

中国テレビ放送（CCTV）の1対1の討論番組や「今日の教え」などまた他の番組で現状を語っています。彼は中国医療改革制度が急激に変化していく時期にちょうど医療問題に巻き込まれていくことになります。それはその後海外の新薬承認のプロセスを短縮したという事になり、FDA(食品医薬品)が中国のジェネリック医薬品に対して品質を証明することを意味しています。この先3年後には中国のジェネリック医薬品は完全な一貫性生物学的評価を得るようになるでしょう。その為彼は当局から言及されるようになってきます。中国の様々な省や都市部では健康被害を懸念されグリペックのジェネリック医薬品は違法性を追及されていくのです。

彼のインドでの旅路は比較的豊かなでありバナラシで宗教関連施設の神社に立ち寄り、ガンジス川をボートで回り、岸部でおこなわれている火葬場を見て回りました。遺体は木材の囲いの上で焼かれており、また近くでは若者たちが川で沐浴、または洗濯をしており、日々の生活と死が隣り合わせの生活を営んでいます。インド人は唯一最も重要な人生哲学を感謝とともに中国人に提供していくとこを喜びとしています。

彼は慢性骨髄性白血病の証明書を受け取り医師への最初の質問は、私はまだ長生きするということかどうか尋ねました。かれは今までに生きる可能性全てを探していき、中国医学を学んだりして9年間の歳月を費やしました。グリペックは現在がん患者にとって期待できる最善の治療法です。しかし薬の為に対応・行動する彼のもとに訃報が訪れました。彼の父親が不慮の事故により他界したのです。彼は非常に自分が闘病生活に集中していたことに後悔をしました。しかし彼は一生涯このグリベック錠を必要としており、拘置所で抑留されている時も検察と医師の間でも多くの問題・質問が取りただされて医療問題と人権・法規について考えさせられました。中国の検察側の決定は彼がグリペックのジェネリック医薬品の購入・使用・普及に関して不当な利益を得、銀行決済のカードを不正な利用をしていないことを認められ明らかに軽微な事例であると判断しました。最近では海外の医薬品を輸入・使用するひとは数百人もいる中で彼は唯一有罪となりえなかった人物とされています。マスメディアは彼を「薬の男」として取り上げていきます。

彼は読「インド医学の神」の話を聞いたところ最初非常に不満を覚えました。それは当初薬物ディーラーとして扱いお金を稼ぐ為の人物でと表現したからです。しかしその後。見直してその物語は良心から病気で悩む人々を助けるべく活動する内容へと変化していったのです。彼と彼のビジネスパートナーは映画の公開に向けて打ち合わせていったところメディアへの露出が増えていき別の医薬品の事案も扱ってほしいと提案されました。しかし彼はそれでは私のイメージ・考え方にそぐわないとしてこれを受け入れず、彼は正直な気持ちで自身の心情を吐露します。

彼の話はアメリカ映画「ダラスバイヤーズ・クラブ」より複雑で彼は司法も介在して様々な制限を受ける医薬品の英雄だとして語られてきました。また実際に訴えられ、抑留され最終的には釈放された経緯があります。彼が遭遇した一連の出来事は様々な社会問題に波紋を広げ、中国の司法制度に大きく影響を与えていくようになります。彼の行動が人々の心を動かし、また法律までも見直すきっかけとなっていったのです。

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■インドジェネリック医薬品の実状

中国人の彼はVeenatを服用するとカプセルの緑色が溶け出し唾をはくと唾液が緑色になってしまいます。また副作用もあり、嘔吐をしてしまうこともありました。彼は生きるために薬物に適応すべく繰り返し服用し続けました。試行錯誤のなか彼はやっと服用方法を見つけていきました。食事の途中に薬を服用することが良いことがわかり、もし吐き気を催す場合はコーラを流し込んで抑えるようにしていました。鏡に映る彼の顔には薬物の影響か頬に腫れが見受けられ色素沈着もありました。彼は実際に写真に写しCyno社に言及することはありませんでした。その後彼は例の薬局に通いImacyの写真を見せてこの薬がありますかと尋ねたところ店長のマネージャーユヌスから拒否されてしまいました。ユヌスは「もしあなたが薬を購入したい場合はNaoco社の医薬品を買うように薦めます」ユヌスはCyno社の事は知っていますが言及することを躊躇しながらようやく彼はこう答えました。「私も知っているがその会社（Cyno社）はバットカンパニー（悪い会社）の本拠地です」と。インドに行ってきましたがインド企業に属する5つのドラッグストアではCyno社の製品は非売品とされていました。中国の患者は通販で購入するのが唯一の方法でありCynoの中国公式サイトでは注文欄にはたった2つだけの医薬品（肺がんや慢性骨髄性白血病）が記載されています。私はメールを送ったところすぐに詳細な価格を表記した返信メールが届きました。表示された価格を確認して支払い送金をします。65USDまたは448元（7500円）の価格でグリペックのジェネリック医薬品Cyno社のImacyを購入するすることができ、また20箱一度に注文した時は1箱あたり202元に値下げもできるようになりました。購入方法も簡単で他の処方箋同様に箱の中には中国語での説明書きがあり、最初の銀行送金も再度注文するときも同様にたった1週間だけで支払いができるようになりました。

■インドジェネリック医薬品の価格推移

インドの路面店ではNatco社製Veenatは8496ルピー、約905元（15000円）で販売しています。10年以上も薬の代理販売業を営むインド人はディーラー（特約店）で販売する価格は600元（10000円）～800元（13000円）の間くらいと言っています。しかし600元以下になる事は無かったと言っています。Cynoの製品はインド市場には出回りませんがCynoにメールで直接連絡を取ると購入することができますと、中国人の彼はインド・グルガオンにある高級マンションでお茶を飲みくつろぎながら話しています。加えてこれで価格の透明性を維持しかつニセモノを根絶できるとも説明し、そもそもニセモノを買いたくても買えない状況ですとも話しています。NATCO社のグリベックジェネリック薬Veenatに関して彼は医学の知識に非常に自信を持っておりある問題が起こっても製薬業界・食品医薬品局（FDA）などに関しでさえ身近な事例として笑いながら対応することができ、医学上の観点は彼の人生の一部となっています。その高級マンションにはシルクロード社という旅行会社のオフィスがあります。その会社は彼を探し出して一緒に医療ツアーを始めました。彼には中国国内の宣伝と申込を担当してもらい、医療グループのCMLを超える彼の影響力は主にC型肝炎患者である大勢の人々が医療環境・国境などを超えてが彼の前に殺到しました。患者たちは彼を非常に誇りに思っており、電話・連絡なども心配することもなく支払いなど後々の事も彼を頼りにしていました。がん発病前に彼は生活のうえで大きな挫折を味わいました。結婚生活は失敗し、事業は大成しませんでした。その後突然身に起こった持病と薬物治療が彼の人生に最も重要かつやりがいとなっていったのです。

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ジェネリック医薬品と中国の英雄⑦

2012年11月26日Lipitorジェネック版などの製薬を行っているRanbaxy Laboratories社はあるジェネック医薬品の大量リコールを行いました。リコールを行った理由はそれらの薬に小さなガラスの破片が混入していたからです。

今回のリコール対象の薬品名はLipitorのジェネリック版のアトルバスタチンという薬品でした。

アトルバスタチンは合計で41ロットもリコール対象となり、各ロットには何千錠もの薬が入っていたそうです。

リコールには、アトルバスタチンの10mg、20mg、40ｍgが対象となり80mgのアトルバスタチン錠は対象外となっています。

約1㎜以下のガラスの破片の混入について怪我人の報告はまだないとRanbaxy Laboratories社は言っています。

またRanbaxy Laboratories社は積極的に注意を払い、顧客の安全を念頭に置き責任をもって今回のリコールを行うと述べています。

インドにあるRanbaxy Laboratories社は日本の第一三共が所有しています。ある調査員によるとRanbaxy Laboratories社が製薬しているアトルバスタチンは米国市場の44%を占めていると言っています。

Ranbaxy Laboratories 社は米国法務省にこれらの騒動があった翌年は複数のジェネリック医薬品について製造過程及び品質管理の徹底を行うまで米国市場でのジェネリック医薬品の販売を行うことを禁止されました。

Ranbaxy Laboratories社は勃起不全治療薬でも有名なバイアグラのジェネリック医薬品であるエリアクタやカベルタなど様々な製品を製薬しています。

※2017年現在Ranbaxy LaboratoriesはSun Pharmaceuticalsに製薬会社の名前を変えています。

■中国におけるインドジェネリック医薬品の普及

　中国人男性は逮捕されてしまいましたが、インドCyno社は中国メディアの報道で抗がん剤治療薬グリベックのジェネリック医薬品の代名詞となって広く普及しています。検察側は結果としては彼を起訴しないという決定を下しました。これには数多くの患者の署名が集まり21名の薬を購入した患者の証言・証明がもとになったといわれています。薬のひどい副作用もなく人体に対して健康被害も見られない事が起因します。彼の持っている決済方法はジェネリック医薬品を迅速に患者への提供ができるようになっています。患者たちは彼に感謝して利便性のある支払い方法を使用しています。中国国内の法律によりますと国家の承認を得ていないジェネリック医薬品は様々な理由により患者たちから強制的に購入をさせないようにしています。彼が築き上げた正当なインドジェネリック医薬品ではありますが数千人の患者たちが他の方面でも同じような状況に直面するであろうと言われています。

ある年彼と私（筆者）はインドに向かいました。そこでCyno社の代表Sanjay-Jainに中国雲南省に施設プロジェクトにジェネリック医薬品会社を設立するように話しました。過去このような協力体制は中国では前例がありません。

しかしながら実際にCyno社の医薬品Imacy の写真を見たアポロ薬局のマネージャー、ユヌス氏はPC上に写った会社の写真をみて「バッドカンパニー」ひどい会社だと述べこのような医薬品は見たことが無いとまでいいました。二日前私たちはこの薬局の写真を撮る準備ができてインドに到着しました。インドはまだ涼しい季節で温度が低くなっていますが昼間の気温は高く摂氏35度まで上昇し乾燥やほこりも多く降水量不足により道行く人々は高温を避けることもできずにいます。彼はインドの気候に適応するために通気性の高いインド綿のシャツに着替えました。

■インドの真実

インド・デリーの渋滞はひどくまったく耐えられない状況を言い表すことができませんでした。「インドは混乱した中に秩序がある」と彼は言っています。彼は初めてインドに来た時、路上の多くの車がバックミラーのない状態で走っていました。そのような状態でも人々は気にすることなく運転しています。その後渋滞が徐々に緩和され車が前に進んで秩序が整い始めているようで野蛮で無秩序な状態ではなくなりました。彼はすでこの国の理念と背後にある論理をほとんど理解していました。ジェネリック医薬業界も同様に規則を壊し最終的にはインドが「世界の薬局」になると考えているようです。

彼はインド・デリーの中心地コンノート広場にある全国チェーンの薬局Menlianを訪ねました。彼は微笑みながら「マネージャーはどこにいますか？」と尋ね、すると部屋の奥から管理者ユヌスはコンピューターの陰から見上げました。中国人の彼はその管理者に「私は中国にいる多くの顧客を紹介できますよ」と説明しました。中国では現在多くの中国人が日本製の化粧品や特産品を買うようにジェネリック医薬品を求めるようになっています。ユヌスの薬局には抗がん剤の約20%を中国人に販売しています。さらにより売り上げは伸びるようにユヌスは中国語のテキストを持ちながら学んでいて、中国のSNS アプリ微信（Wechat）の中には1500人もの登録があります。

GQのカメラマンは彼が薬を持った姿を撮影したいと思いました。カメラマンはユヌスに向かって言いました。「Veenatの箱を持ってください」上面には黄色と緑色のしま模様が見えナトコ社の社名の印刷が目立つ位置に写り出されています。

そのようなやり取りのなかで中国人の彼は「私は7年前からこの薬を使用しています」彼はVeenatを指して言いました。

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ジェネリック医薬品と中国の英雄①

ジェネリック医薬品と中国の英雄②

ジェネリック医薬品と中国の英雄④

ジェネリック医薬品と中国の英雄⑤

ジェネリック医薬品と中国の英雄⑥

ジェネリック医薬品と中国の英雄⑦

■映画の影響と医薬品事情

映画のモデルとなった彼の存在は単なる一過性のものではなく大衆の代表として、彼の話は大衆文化として受け入れられるようになるまでになり、映画の影響は今までにない新境地を開いてくれました。映画正式公開後たった2日で彼は主だった署名を集め一週間後にはインド・デリーにあるジェネリック医薬品の製薬会社Cyno社との提携するために動き始めました。グリベックのジェネリック医薬品について彼はこう語っています。グリベックは抗がん剤治療に使用される分子標的薬で、慢性骨髄性白血病と消化管間質腫瘍（GIST）に効果があり、慢性骨髄性白血病では最初に使用された医薬品であると説明しています。

グリベックの使用により慢性骨髄性白血病患者の5年間の生存率は90％まで増加しました。その為グリベックを製造・販売をしている製薬会社ノバルティスファーマ社の売り上げは50億ドルにものぼり利益は驚異的なものとなりました。高価格帯の施策も功を成して米国の売り上げはその後7年以内に倍増するまでになりました。その為中国国内での市場販売価格は1箱23500中国元（約390,000円）にもなり、中国のがん患者は選択の余地がありませんでした。この先発品に対してジェネリック医薬品は成分・容量・効果共に同じでありますが唯一の違いは特許を持っていなかったという事です。インドでは1970年の「特許法」において医薬化合物の知的財産権の保護を放棄すると述べています。その後インド国内では各社独自にジェネリック医薬品を量産開発・販売を行うよう様になり瞬く間にインドの支柱産業へと発展していきました。アメリカ市場で流通し始めた医薬品が数か月後にはインド国内で安価なジェネリック医薬品として手に入れることができるようになりました。

■ジェネリック医薬品をインドから購入・使用

中国人男性の彼は実際にインドから2種類のジェネリック医薬品を購入いたしました。インターネットのグーグルで検索し2つのうちの1つインドの製薬会社Natco pharma社のVeenatという抗がん剤のジェネリック医薬品を購入ために日本経由で4000元（約67,000円）の価格で入手しました。入手後彼は長い時間服用することを悩みためらいました。理由として薬の包装パッケージは粗い作りで薬品ボトルの取り出し口は清潔な状態ではありませんでした。加えて緑に着色された錠剤カプセルは服用をためらわすには十分な状態でした。しかし試すもりで茶色のグリベック錠と一緒に服用するようにしました。結果として効果は正常にあり、インドの医薬品は信頼できると確信しました。彼はVeenatを他のがん患者にも勧めることにして中国国内で最初のインドジェネリック医薬品を普及させる最初の人物となりました。そして患者たちの中では大きな影響を与えるようになっていったのです。

抗がん剤ジェネリック医薬品のVeenatを使用してから約7年後、彼は新しくインドCyno社のIMACYというグリベック錠のジェネリック医薬品を推奨するようになります。色はグリベック錠に似た茶色の錠剤で価格は750元（約13,000円）その後大量生産となり3年後には200元（約3500円）程度まで下がりました。ある患者は彼の事を100%信頼しているとまでいうようになりました。彼とインドCyno社との関係はより親密になりCyno社の為中国国内4か所で新発売の医薬品のプロモーション活動を行うようにまでなりました。彼が設立したQQグループは取り扱い医薬品をインドCyno社製にして販売するようになりました。その後影響は中国全土に及び、法的なトラブルも発生し訴訟問題まで発展してしまいました。また彼は患者の利便性を考えCyno社製品の支払いにオンラインカード決済を取り入れた為逮捕されてしまいました。このことはメディアで大きく取り上げられていきます。

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■癌を患った中国人男性の行動

ある中国人男性は34歳以降癌を発症し自分の命を守るために治療薬を飲み続けなければならなくなりました。しかしその為耐え難い経済的な負担を強いられてくるようにもなりました。そのような状況の中でジェネリック医薬品を扱うことに対し周りの信頼を受けていた彼はインドにある安価な医薬品を手に入れる為にインドに向かうことを考えました。それから加えて病気に悩む人の為にインドから数種類のジェネリック医薬品を持ち込みましたが当局で拘束され135日間抑留されました。しかしその後検察側が起訴をしない事を発表しました。この事件により彼は全国の主要メディアに一斉に取り上げられ一気に注目を浴びるようになりました。彼は「薬の男」と呼ばれるようになり、癌患者の中では英雄プロメテウスが天界から神々の火を盗むようだと例えられてきました。彼の影響力はすさまじく新しい境地まで達しました。有名俳優主演の映画でモデルにもなりました。これに対し人々は生命の尊さと権利に対し法律の矛盾さに疑問と議論を重ねるようになりました。ジェネリック医薬品は導入されるという事でしたが認められませんでした。それは多くの類似商品があるなかでなぜその薬が選ばれたのか患者やメディアなどとの関係性がどうなっているのか明確にされていなかったからです。さらにその医薬品はそもそもインド国内で合法なのかという事も問題となりました。当時ジェネリック医薬品はインド国内では正式に製造・生産を認められているものではありますが中国国内においてはまだ浸透しておらず疑いの目が向けられる状況でありました。メディア媒体の中国GQの特集では、男性が紹介した医薬品が薬局で販売されていない事が判明し、食品医薬品局（FDA）は関連する情報を探しながら生産ライセンスを疑うようになりました。

 ■社会が動き出す。

映画「インド薬の神（原題:神の中国医学）」製作の取材のためその中国人男性は映画の関係者（出演する有名映画俳優・製作者・その他スタッフ）のところへ南京から無錫へ向かいました。映画の取材では、いろいろな質問が上がりました。あなたが病気になった時どのような状況でどのように薬を服用していったか男性独自の方法について質問し男性は2時間以上も話しました。伝えるべき事実は深刻かつ切実な問題であり、過去二年間彼自身が経験した内容を人々に数え切らないほどの多くの話を伝えていきました。彼は34歳の時に慢性骨髄性白血病と診断され2年間の抗がん薬グリベックを服用し56万元（約920万円）もかかってしまいました。その後彼は価格が1/20にもなるインドのジェネリック医薬品に切り替えました。しかしながら彼は知人にもこれらのジェネリック医薬品を推奨しますが結果として偽造医薬品の販売と支払いにおけるクレジットカード管理の罪で逮捕されてしまいます。この事実を受け世論が動き出します。彼の状況に多くのひとが共感し、人生の深刻なる病気の災難から自ら活路を見出そうと動き出し、1002名のがん患者から署名が集まりました。アメリカ映画「ダラス・バイヤーズクラブ」が公開されたときは映画の主人公が癌、人々の偏見や米国食品医薬品局（FDA）と戦う姿を中国人男性と同じようであると言われました。その一年後検察側は彼を起訴しないことを決めました。彼が拘置所で過ごした135日間の経験はリアリティのある物語である事を証明しています。彼は患者の為、まるで危険を冒しながらも天界から火を盗むプロメテウスの様だと言いました。医療関係者はインドに工場を持つ製薬会社の協力を得るために雲南省連盟に属する雲南省の製薬会社に提携して彼を助けるべく動き始めました。

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2010年に前立腺の拡大を予防及び症状を治療するための薬（Flomax）の最初のジェネリック医薬品をFDA（アメリカ食品医薬品局）が承認しました。

タムスロシンとして知られるFlomaxのジェネリック医薬品はカルフォルニア州ヘイウッドのIMPAX Laboratories（製薬会社）で製造されています。FDAの規制によりジェネリック医薬品を製造する場合、先発品と同じ基準を満たさなければなりません。

BPH（良性前立腺肥大）として知られる前立腺の拡大は、年齢とともにどの男性でも共通して起こります。60歳以上の男性の半数以上、70歳以上の男性の約90％以上が弱い尿流、漏出、夜間頻尿の回数増加、尿意切迫感を含むBPH症状を有します。

BPHはガンではない

前立腺は膀胱の真下に位置するクルミ形状の腺であり、主な働きは精液を作り出すなどです。

しかしそれが大きくなりすぎると、前立腺は尿を運ぶ尿路や前立腺周辺の尿道に圧力をかけ、これが泌尿器に異常を及ぼします。

Flomaxのウェブサイトに関する情報によると、この薬は前立腺と膀胱の頸部の筋肉を弛緩させる作用があるようです。

薬を服用している人は判断力が鈍るため危険な仕事や車の運転などは避けた方が良いです。また一般的に報告されている副作用は鼻水、めまい、精液の減少などがあります。勃起不全などは副作用には関係ないようです。

あなたは治療費や薬代を安くしたいとは思いませんか？
ジェネリック医薬品は安全で、安価で、先発品とほぼ同等の効果を発揮すると、ある医師は言っています。
市販薬や処方箋薬と比べてもジェネリック医薬品は同じ有効成分が入っていますし、市販薬や処方箋薬に比べはるかに安価です。
ですが、ジェネリック医薬品と先発品は全く同じものではありません。

■先発品とジェネリック医薬品の違い

先発品はたくさんの研究や検査により出来上がり、先発品を開発した会社は一定期間の特許を所得することができてそれらを独占的に販売する権利を得ます。
しかし特許期間が切れるとその先発品のジェネリック医薬品を他の製薬会社が製造、販売することができるようになります。
ジェネリック医薬品は同じ有効成分で作ることが前提となりますが、製造する会社、製造の工程などで若干の差が出ます。これらは体内に薬が吸収されるスピードなどに影響することもありますが、効果に大幅な差が出る場合製造をすることができなくなります。
ある製造会社のジェネリック医薬品の効果が十分にあったからといって、他社が製造した全く同じ成分の薬を飲んでも十分に効果が出ない場合があるということです。
効果があった製薬会社の名前を覚えておき今後薬を処方してもらう際はその製薬会社の薬を処方してもらうと良いでしょう。

■すべてのジェネリック医薬品が安くない理由

稀にジェネリック医薬品なのにも関わらず高価な薬がありますが、これは製造している会社が少数もしくは1社のみという場合があります。
その場合製造している会社は価格を引き上げます。
またジェネリック医薬品によっては保険のきかないものもあります、そのような薬は自然と価格は高くなります。

■ジェネリック医薬品の効果などが十分でない場合

使用したいジェネリック医薬品の効果が十分でない場合や、保険の対象外だった場会は医師に相談してみましょう。違う製造会社のジェネリック医薬品なら保険の対象になっている場合などがありますし、違う製造会社のジェネリック医薬品なら効果が出る場合などがあります。

ジェネリック医薬品に対する疑問などをまとめました。
以下を参考にジェネリック医薬品のことを理解しましょう。

Q：ジェネリック医薬品とは何ですか？

A：ジェネリック医薬品は、投薬量、安全性、効果、使用方法、品質、性能、使用用途において先発品と同じです。

Q：ジェネリック医薬品は先発品に比べ安全性は問題ないですか？

A：問題ございません。ジェネリック医薬品を製造する製薬会社は医薬品が安全で効果的であることを徹底しています。ジェネリック医薬品は同じ量の有効成分を使用し、効果が先発品と同じようにあります。ですが効果が同じということは当然のことながら副作用も同様にあります。

Q：ジェネリック医薬品は先発品の薬と比べ効果は変わりますか？

A：変わりません。ジェネリック医薬品が先発品と同じ品質、効果、純度、性能などを全く一緒に作っています。そのため効果に差が出ることはありません。

Q：ジェネリック医薬品は効果が出るまでに時間がかかりますか？

A：いいえ。ジェネリック医薬品は、先発品と比べ効果までの時間や効果継続時間に大きな差ありません。

Q：ジェネリック医薬品はなぜ安価なのですか？

A：ジェネリック医薬品は、新薬開発の際にかかる研究費などを使っていないため安価なのです。
新薬の場合、新薬を開発するための初期コスト（研究、開発、マーケティング費用など）を製薬会社側が利益として回収できるように20年間は特許により保護されます。
しかし特許が切れるとその他の製薬会社も同等の効果を持った薬の販売ができるようになります。
つまり研究費などの初期コストがない分低価格で製品を販売することができます。

Q：先発品の薬とジェネリック医薬品の見た目が違うのはなぜ？

A：商標法により、ジェネリック医薬品が先発品の薬とまったく同じに見えることはありません。見た目が違っていても効果や成分量などには違いはありません。

Q：すべての薬にジェネリック医薬品が存在するのですか？

A：いいえ。先発品の薬は、一般的に、特許の提出日から20年間は特許保護を受けています。新薬を開発するための初期コスト（研究、開発、マーケティング費用など）を製薬会社側が利益として回収できるように保護されます。しかし、特許の有効期限が切れると、他の製薬会社が先発品を検査、研究しジェネリック医薬品を製造することができます。

Q：ジェネリック医薬品に関する情報はどこで手に入れられますか？

A：ジェネリック医薬品に関する情報は、医師、薬剤師、または製薬会社にお問い合わせください。また近年ではインターネット上にたくさんの情報がございます、こちらのサイトなど参考にしてみてください。

https://www.sawai.co.jp/generic/knowledge/difference/
https://ja.wikipedia.org/wiki/%E5%BE%8C%E7%99%BA%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81